2023-05-15 20:58 聯合報／ 記者邱宜君／台北即時報導
再生醫療雙法院版草案今年二月中出爐後，專業團體表達疑慮的聲浪不斷，醫藥生科界、法界、病權界的重量級學者專家，罕見地群起具名連署，要求修正現行院版草案。即便多次協商破局，時代力量黨團及國民黨黨團都不同意，民進黨仍可能於明天院會發揮執政席次優勢，強行三讀通過院版。
對此，名列醫藥生科界第一位連署人的中研院院士陳培哲表示，民進黨主席及下屆總統候選人賴清德也是一位醫師，對於自家立委力推此法案，擁有這三重身份的賴清德應公開表態，說清楚對人民有何交代。
陳培哲說，他想問賴清德三個問題。首先，賴清德身為醫師，站在醫師立場，對此法案有何看法？他是執政黨黨主席，對於執政黨立委要推此法案，他的態度如何？第三，他是民進黨的總統候選人，對於黨的立委做這個事情，他對人民有什麼交代？
「這次立法太倉促了，我們能做的都已經做了，只能盡力而為。」陳培哲說，再生雙法背後的醫療利益太大，有點像想起當初推動再生能源的狀況，後來就出現「光電黑金」。這次再生雙法一直沒有很好的倫理及法律規範，會不會也有黑金的問題？這可能也是要思考的。如果屬實，恐怕對於病人、醫師、醫院，都不是好事。
如果真的三讀通過，民眾該如何自保？陳培哲表示，要提醒民眾三件事。首先，要當一個明智的消費者。要提醒自己思考，為什麼台大、榮總等大醫院都沒有透過特管辦法執行再生醫療？為什麼都是一些小醫院、診所在做？第二，如果真的考慮要做，一定先要諮詢不同醫師的第二意見，不要貿然做決定。
第三，務必要再三確認，所要接受的再生醫療方案，是不是有經過醫院人體試驗委員會的同意、台灣食品藥物管理署的同意、更重要的，是否通過美國食品藥物管理局的同意。這三個都同意了，才能「考慮」要做，否則，最好都不要做。
台大醫學院免疫學研究所教授江伯倫表示，過去這段時間，已經那麼多人都出來講了，他自己也講了不少，該講的都講完了。不過，會來問他意見的，也只有記者而已。「既然他們不認為我是專家，那我再說什麼也沒有用了。」
●再生醫療法六大爭議
爭議一：細胞治療昂貴且效果不明。
衛福部不曾公布現行《特管辦法》下執行細胞治療的上百個案例，中斷治療和完成治療的比例、療效和存活期如何。醫改會歸納病友團體、業界、醫療機構各方經驗，目前特管辦法下已有許多亂象，包括療效不明就漫天喊價、散盡家產的病家卻被注射生理食鹽水或不明的成品、誇大療效宣稱什麼病都能治、經營地下實驗室或實施未申請登錄的項目、用基金會名義收費藉此規避醫療責任、誘使病人捨棄正統治療導致病情惡化。
台灣病友聯盟理事長吳鴻來表示，當醫師或業者拿出論文鼓吹再生醫療，沒有幾個病人有能力判斷。資訊不對等之下，面臨生死交關、亟欲把握最後一絲希望的病人和家屬，很可能會做出非理性的選擇，背負昂貴費用的經濟壓力，卻沒有相對應的基本保障。
醫改會執行長林雅惠表示，很多病人不是危及生命或嚴重失能，只是因為久病未癒，太過折磨，盼望透過再生醫療改善生活品質。病人本就沒能力分辨研究品質和療效好壞，如果法規大開門，病友很可能在誘導下做出非理性選擇，發現沒效時已經失去大筆財產，落入羞愧、不敢告訴家人的辛酸處境。
爭議二：允許廠商走捷徑，跳過臨床試驗，劣幣驅逐良幣，降低產業與院所投入新興療法的意願。
醫改會董事長劉淑瓊表示，院版草案師法日本，但日本京都大學研究報告反省過去10年細胞治療臨床許可過度放鬆下，已經亂象叢生，例如相關實證來自掠奪性期刊、治療對象與實證不符、審查者身兼治療者的利益衝突、半數涉及不當廣告等。
中研院法研所副研究員吳全峰表示，《再生醫療法》草案第9條原本有三款情境，只要符合任一款就能允許應用。其中第一款為「治療危及生命或嚴重失能」，外界大多不反對，但第二款和第三款卻允許不具急迫性的情況下，例如美容，也能應用未申請許可證、僅被證實初步療效但風險偏高、極度昂貴的治療。
前食品藥物管理局局長、台灣醫藥品法規學會理事長康照洲表示，若缺乏符合國際規範的科學審查，細胞治療產品如何與國際法規接軌？又如何取得國際醫療市場認可，促進產業發展？再生醫療技術之細胞治療產品若未符合嚴謹的科學驗證與審查，這種技術根本就與祕方、偏方無異，也悖離了確保再生醫療之品質、安全及有效性的立法意旨。
爭議三：如果病患治療後出現不良反應，不適用藥害救濟法，求償無門。
消基會董事長吳榮達表示，現行法案太多空白授權、太少嚴謹把關。比如以「產品責任險」來作為病人救濟機制，但這是「產品有瑕疵才會理賠」，人為疏失都不會理賠，這種「救濟」方式根本無法保障迷中權益。法案容許醫院設立生技公司，原本理應於第一線把關的醫師，卻被醫院的利益考量綁在一起，這勢必將傾向於鼓吹病人接受治療，對病人安全造成威脅。
爭議四：醫院可成立生技公司，若與醫院利益衝突下，醫師難以客觀評估病人實際需要。
劉淑瓊表示，醫院設立營利機構，會有道德綁架和利益共生的問題。基於營利考量，很可能會把很多不適合的人都鼓吹進去做。理論上第一關應由醫師把關，但如果醫院、醫師、生產製劑的公司之間有營利考量綁在一起，這對病患安全勢必會有負面影響。
爭議五：開放易受傷害族群捐贈細胞，包括胎兒，有倫理疑慮。
受試者保護協會常務理事滕西華指出，法案內容開放「易受傷害族群」如胎兒、未成年人、受監護宣告的失能者可以捐贈自己的細胞、血液、骨髓，提供商業利用，這將導致電影「姊姊的守護者」事件在台灣上演。衛福部應自問，為何捐血、捐器官、捐人工生殖細胞，都以公益目的為前提，找弱勢族群捐贈細胞卻可以提供商業利用，醫院還可以為此開公司？
爭議六：違法只要罰款，無刑事責任，比健康食品違法的處罰還輕。
滕西華表示，健康食品、化妝品都要有安全報告和評估，食藥署才會同意給人用，再生醫療法的底線，難道不是應該要有合法、合格、至少二期以上的人體試驗？健康食品若違法廣告、獲取暴利，最高可處三年有期徒刑，反觀天價的細胞治療，只要罰錢就好，民眾根本是自己花大錢當白老鼠，還沒有受試者應有的保障。
資料來源：專家學者出席近期記者會之發言實錄
整理：記者邱宜君
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