再生醫療法協商再破局 綠委護航竟以疫苗、抗生素類比

2023-04-26 19:10 聯合報／ 記者邱宜君／台北即時報導

上周五立院針對《再生醫療法》進行黨團協商，衛福部當天提案將院版草案第9條免申請藥品許可證的條件從3項限縮為1項，以回應民間團體及各界專家的擔憂。上周五協商未達共識，今下午再次進行黨團協商，經歷一小時才討論到第3條，火藥味濃厚，無法進行實質討論，再次破局。會議主席、民進黨立委吳玉琴宣布，法案將交由立法院長游錫坤協助進行後續協商。

家醫科醫師、民進黨立委邱泰源、邱議瑩、林靜儀、蘇巧慧強力為院版草案強力辯護。邱泰源強調，醫界做法都很嚴謹、都根據實證，追求安全第一、沒有人希望浮濫，不應阻斷病人希望、毀掉特管辦法多年努力，應該要重視醫療的發展和人民的需求，「不要拿安全的大帽子來扣大家啦。」

針對細胞定義能否擴充至「異種」，也是婦產科醫師的林靜儀表示，新冠疫苗把模擬的病毒mRNA打進人體，「這就是所謂的異種啊」。至於安全性，她強調，充分與病人討論後並且實施醫療技術的醫師和醫療團隊，就是對於安全考量要負責的人，「講句不客氣的啦，到最後要賠的是他耶，是你比較怕還是他比較怕？」

林靜儀說，有這麼多專家成立審議會，有權利不允許實施，後續還有很多賠償，「如果前面就被要講成這樣，我們現在在用的這些抗生素和藥品早就不會被核准使用了，為什麼？因為他們用到人體身上的時候就會被說有可能不安全。」

邱議瑩表示，委員對說明欄有意見，就要保留條文，根本就是「立法杯葛、不專業的傲慢。」時代力量立委陳椒華很生氣，強調只是要把安全和研究講清楚，言語暴力，要求邱議瑩證明自己才是專業、證明別人都不懂，邱議瑩也很生氣，多次強調「這個法我弄了六年！」

會議主席、民進黨立委吳玉琴表示，顯然委員無法說服彼此，宣布原來保留的7條條文（第3、 9、11、27、29、 31、32條)，她已無法處理，全部送交由立法院長游錫坤協助協商。

益生菌停看聽／多吃未必無害 有效沒效因人而異

2023-04-24 21:13 聯合報／ 記者邱宜君／台北即時報導

益生菌全球大賣，成為時下最夯的養生食品，但最近發表於「Gut Microbes」期刊的一篇美國史丹佛大學的雙盲隨機分派研究顯示，補充曾被證實可改善代謝症候群的益生菌，某些代謝症候群的人可降血壓血脂，另一些代謝症候群卻看到血糖和胰島素惡化。國內食品科學及消化醫學專家表示，每個人的飲食習慣與腸道菌相差異很大，補充益生菌結果是好是壞，也會因人而異。建議在飲食中融入發酵食品，或由醫療專業人員分析既有菌相和整體健康狀況，再討論是否應補充益生菌。

這篇研究將兩組代謝症候群成年人分兩組，一組26人服用幾種曾被證實對新陳代謝和消化健康有好處的益生菌補充劑，另一組13人沒吃。18周之後，益生菌組當中的14人血壓和血脂下降，另外12人的血糖和胰島素指標卻惡化。研究人員推論這可能與飲食習慣差異有關，華盛頓大學醫學中心的消化健康專家則建議，在日常飲食融入發酵食品，可能比盲目服用益生菌補充劑更好。



輔仁大學食品科學系焯炤講座教授兼教務長蔡宗佑表示，額外補充益生菌，可能排擠掉腸道菌相當中某些菌種，至於被排擠掉的菌是好菌或是壞菌，那就要看個體差異。高脂高糖的飲食習慣也比較容易破壞腸道菌相，少油、少糖、適度攝取膳食纖維和發酵食品，則可幫助腸道菌相平衡。

輔大醫院副院長、消化醫學中心主任張吉仰表示，人類從出生開始，就與來自母親、環境、飲食的細菌共生、互相影響。腸道菌可協助消化、免疫、代謝功能， 達到既合作又競爭的平衡狀態，就像一個小社會，每個人的腸道菌相都不一樣，失衡的情況也各有不同。

張吉仰說，一株細菌要經過長時間研究，驗證對人體有益、無負面效果、安全性高，才會被視為「益生菌」。現在各個專科醫學會都在關注益生菌和腸道菌，每年都有大量研究在進行、發表，每一份研究關注的對象、疾病、菌種都不一樣。

張吉仰指出，近年相關研究蓬勃，陸續證實腸道菌相失衡和許多疾病風險相關，例如自閉症、憂鬱症、巴金森氏症、阿茲海默症、過敏性皮膚炎、過敏性鼻炎、氣喘、類風濕性關節炎、脂肪肝、糖尿病、肥胖症、冠狀動脈心臟病、大腸激躁症等。

既然腸道菌失衡會生病，補充益生菌就能讓腸道菌相平衡、遠離疾病？不一定。張吉仰表示，就算某些菌種被證實可降低某疾病風險，如果所補充的菌與原有腸道菌交互作用不如預期，那就不見得有效。希望這次的研究人員繼續分析，補充益生箘有效益的代謝症候群患者，本身的腸道菌相、飲食習慣有什麼共同特徵，有助於歸納哪些人最適合吃這些菌種。

張吉仰表示，輔大醫院健檢中心可分析腸道菌相，經過醫師看報告、搭配其他檢驗數值，可以確認缺哪些菌、哪些疾病風險較高，再給予精準建議，例如改變生活習慣、補充益生菌，病人執行一段時間之後，還要回來追蹤，看有沒有效。經由這樣個過程，已有個案因此改善皮膚過敏、鼻炎、高血脂、血糖不穩等問題，也有些人可減少慢性病用藥劑量，或是找到自己容易發胖的原因。

益生菌停看聽／健康食品占少數 其餘不得宣稱保健功效

2023-04-24 21:13 聯合報／ 記者邱宜君／台北即時報導

全球益生菌補充食品產業蓬勃成長，台灣也是。目前取得食藥署「健康食品」認證，可宣稱保健功效的益生菌產品就有55項，不能宣稱保健功效的益生菌「膳食補充食品」更是不計其數。根據中華穀類食品工業技術研究所2021年發布國內保健營養食品產值暨產業概況分析 ，台灣2019年乳酸菌類發酵產品，例如優酪乳、稀釋發酵乳、乳酸菌粉末、膠囊、錠劑，產值就高達109億元。

業者為了賺大錢，不惜誇大廣告。食藥署3月公佈去年違規次數最多的食藥廣告，前五名就有兩個是益生菌產品，高居第3、4名，整年各違規28、27次，都是在電視購物頻道強力播送，誇大療效及生理功效，宣稱減重消脂成效的最為猖獗。

食藥署食品組科長江仟琦提醒，經專家審核實證資料，取得健康食品認證(小綠人)的產品，才能提到保健功效，目前衛福部已訂有評估方法且公告的保健功效只有13項，健康食品也不得超過此範圍。目前台灣只有55項含益生菌產品算健康食品，取得認證之保健功效以「腸胃功能改善」為最多，其次為「輔助調整過敏體質」。非屬健康食品者，都算一般食品，不得宣稱保健功效，民眾發現違規廣告時，可截圖、拍照、錄影，並撥打1919食安專件檢舉。

＊通過健康食品認證的保健功效，只有這13種：

骨質保健、調節血脂、不易形成體脂肪、護肝、免疫調節、延緩衰老、胃腸功能改善、調節血糖、抗疲勞、輔助調節血壓、輔助調整過敏體質、牙齒保健、促進鐵吸收。

江仟琦表示，健康食品也是食品，不能誇大說有治療疾病的效能，只能說具有保健功效。業者必須檢具相關科學實證、評估報告，向衛福部申請查驗登記，經過健康食品審議小組委員的初審和複審，才能貼上小綠人標章，以健康食品的名義販售。需注意的是，每次認證只有五年期限，如果到期前三個月沒有申請展延，就會失效。民眾可到食藥署網站，輸入品名或關鍵字，就可查詢商品是否具備有效認證。查詢健康食品認證：https://reurl.cc/NqLRKe

至於其他沒有取得健康食品認證的益生菌產品，只能算是膳食補充食品。江仟琦，這些食品的原料、添加物，都要符合食品安全衛生管理法的規定。廣告用語則要按照「食品及相關產品標示宣傳廣告涉及不實誇張易生誤解或醫療效能認定準則」的附件，有詳列業者要形容產品或產品中的營養成分及其生理功能時，容許使用的詞句，藉此約束業者不得誇大。比方說，寫「幫助入睡」可以，寫「終結失眠」就不行；寫「青春美麗」可以，寫「抑制脂肪堆積」就不行。查詢一般食品可用的廣告詞：https://reurl.cc/yk4mAa

上述認定準則之附件二列出可以描述21項成分生理功能的例句，包括維生素、微量元素、蛋白質、膳食纖維，益生菌相關食品很多，但目前不在其列。是否會研議增列？食藥署食品組表示，要業者來申請，才會增列。業者應檢具相關資料，經相關領域專家書免審查通過，再經惟福部食品廣告標示審查諮議會審查通過，才會公告其可使用的宣稱例句。

輔仁大學食品科學系焯炤講座教授兼教務長蔡宗佑建議，民眾補充益生菌之前，建議可以先上網搜尋該菌種的名稱或代號，確認是否取得衛福部健康食品認證，或有沒有人體試驗的科學論文發表，在實證基礎上進行選擇，會比較有保障。

成效不公布、保障不入法 專家批再生醫療法重利輕命

2023-04-18 23:21 聯合報／ 記者邱宜君／台北即時報導

立院本周五將協商《再生醫療法》雙法，衛福部和食藥署今邀集多位專家開記者會為法案背書。不過，一路緊盯修法的受試者保障協會表示，這場記者會還是避重就輕，只是要大家相信所謂的加強審查，就是不願意將更多給病人的保障入法，連現有數百名個案的療效都不願意公佈；修法只是為了產業和醫院開門，末期病人可能被佔便宜、暴露於極大風險。前衛生署署長楊志良也說，允許醫院設立公司，完全違背醫療法的精神，衛福部簡直是頭腦壞掉。

受試者保護協會前理事長、常務理事林綠紅表示，現在依循藥事法、特管辦法，再生醫療有很多就可以做了，既然要立法，就應該補強現有制度的不足或不夠清楚之處，更周全保障人民醫療福祉。再生醫療的療效未知又非常昂貴，一直是最大的爭議點，然而，衛福部連對病人的好處在哪，都說不清楚，三年來接受細胞治療的個案成果如何，也不願意坦然公布。根本看不到草案哪裡是比現在的特管辦法更周全，只看「開門」去幫助廠商或醫院盈利。

「不能讓任何可能佔病人便宜的事情發生，因為他們都是末期病人，沒有別的辦法了。」林綠紅說，依照現行特管辦法救規定「必要時得公告治療成果」，當時寫下這一條，就是為了讓資訊透明，病人才有資訊去考慮要做這個治療。若決定要試，病人就得花幾百、幾千萬，要求衛福部把成效公布、講清楚，並不是過分的要求。

受試者保護協會常務理事滕西華表示，過去做人體試驗，經費和風險主要由藥廠承擔，現在的修法卻是讓病人來出錢，風險由病人和保險公司承擔，醫院還可以為此設立以營利為目的的公司，這將大幅改變人體試驗的機制，特別是末期病人相關的部分。

「設備、能力、風險管理等，衛福部都說要加強審查，但就是不願意入法，這真的是為病人好嗎？」滕西華分析，按照目前政院版草案，病情越嚴重的末期病人，法規對他越不利，如果治療致死，病家也難以證明不是自然病程的死亡。病人接受政府強調有審查把關的治療，一旦出事卻沒有藥害救濟，等於政府只顧核准，卻未伴隨責任，病家人財兩失，情何以堪，醫病衝突很可能會增加。

前衛生署署長楊志良表示，公立醫院和財團法人醫院都是非營利機構，不用繳納地價稅、房屋稅、營利事業所得稅，盈餘應用於提高醫療品質、回饋社會、提高醫療人員待遇，醫療人員的薪資才是要繳稅的。既然醫療法的精神是這樣，連核心醫療業務外包都禁止了，醫院怎麼還可以經營公司？「現在衛福部腦袋壞掉，又想要搞這個。」

滕西華感嘆，政策時常時空錯置，2013年「反服貿」也包括反對醫院公司化，因為醫院是救人的地方，允許醫院設立公司，當然會有倫理或利益的衝突。滕西華強調，沒有人否認再生醫療的重要性，但政府必須面對再生醫療帶來的這些難題和挑戰，不能一心一意只想趕快通過。

指揮中心抽驗血清免倫理審查 專家曝免審制真正原因

2023-04-09 21:44 聯合報／ 記者邱宜君、鄒尚謙／台北即時報導

中央流行疫情指揮中心與血液基金會合作，從捐血血清當中抽樣檢驗新冠病毒血清抗體，有捐血人捐血質疑流程違背研究倫理，國內多位專家提醒，研究計畫應依照人體研究法規定，逐案送審通過才能執行。指揮中心發言人羅一鈞回應，這是依法指定捐血中心並辦理監測計畫，為依法辦理行政作業，不是人體研究計畫，因此不在IRB審查的範疇。對此回應，國內專家意見分歧，有人認為說得通，有人認為免審規定等於是「政府要做事IRB就不能擋」，值得民主社會深思討論。

台大醫學院醫學教育暨生醫倫理研究所教授蔡甫昌表示，指揮中心的回應也說得通。衛福部設定的免審條件，包括公務機關執行法定任務，像是傳染病防治、國民營養、醫療利用情形，很多縣市衛生局都例行在做。但若是政府委由學術單位、醫院、醫師、學者去做研究，因為主事者不具公權力，就要經過IRB審查，才能去搜集這些資料。

蔡甫昌舉例說，當初彰化縣衛生局血清抗體調查出現倫理爭議，最後縣府認為這是台大公衛主導，就要IRB，但如果當時認定為衛生局執行公務，不是為了研究發表，就不用IRB。

「如果疾管署有問我，我會建議要送，以後如果要發表成果，空間也比較大。」蔡甫昌表示，疾管署內部有IRB，捐血中心也有IRB，指揮中心的計畫要送審，送疾管署的IRB是最接近的，過往疾管署有些小的調查也都有經自己內部IRB審查通過，「不曉得他們這次有沒有通過自己內部的IRB？我相信有。」

同樣的研究，政府做就不用事先送審，要是過程侵犯人權，誰能監督？蔡甫昌說，免審條件是衛福部公布的，主責單位也是衛福部。公部門對於什麼情況違反法令，必須要非常了解，也要更加謹慎，如果用「只准州官放火、不準百姓點燈」的態度做事，也會傷害到公部門的公信力。

「政府做事，會不會侵害人權？」面對指揮中心的免審一說，受試者保護協會創會理事長、退休北榮醫師郭英調如此反問。他說，這種回應就是一個霸道的政府在展現蠻橫態度，意思就是「我想怎樣就怎樣，就算侵犯你，你又能怎樣。」郭英調指出，台灣的IRB免審規定是學美國的，他曾經去美國，當面請教那些制定者為什麼這樣定，他們說「政府要做事，IRB不要去擋」，這就是免審規定背後的真正的理由。

郭英調表示，推行國安、國防、防疫等重大公眾事務時，人權確實不能無限上綱，所以為了幫助國家防疫，疫情期間大家都接受很多侵犯人權的規定。至於現在這個血清流行病學調查，或是其他各樣基於公權力而免審的計畫，是不是有重要到可以侵犯人權，是值得社會大眾好好討論的。

羅一均強調，專家若對過程有意見都很歡迎討論，起初規劃計畫時也針對「告知知情」相當重視，所以仍然有寄送通知，即是尊重參與者權益，不希望捐血人感到血液在不知情情況下被轉作他用，才加入這樣的流程。