2021-05-31 22:02 聯合報 / 記者邱宜君、許政榆/台北即時報導
近期外界質疑,國產疫苗二期臨床試驗都還沒解盲,政府就急著護航、要加速通過緊急使用授權(EUA)。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今強調,國外三大上市疫苗通過EUA時也都僅完成二期試驗,等到三期試驗完成是緩不濟急,而且國產疫苗二期收案人數超過三千人,比國外疫苗二期的數百人還多,可視為二、三期的延續計畫。
不過,上述宣示立刻受到專家的挑戰。首先,國外要求EUA所需的資料,是第三期臨床試驗的萬人期中報告才能提供。另外,國產疫苗緊急使用授權,問題不在收案人數,而是難以確效。
前台大醫院感染科醫師林氏璧今晚於公視「有話好說」表示,指揮官說「國外都沒有做三期就EUA」,這句話其實「沒有搔到癢處」。美國食藥署審核EUA,是要求第二劑後平均追蹤兩個月以上、至少3000人的完整報告,還要看到對照組和治療組有五成以上的有效性,另外對照組還要至少看到五個重症,才能證明疫苗可防止重症。以上資料得進行三到四萬人試驗才能偵測得到,所以陳時中沒說清楚的是,國外是第三期已經做到一定程度、有初步成果,才給EUA。
上周三全程參與世界衛生組織線上會議的台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒提醒,國產疫苗要通過EUA目前最大的困境在於,國際上沒有針對抗體濃度高低與保護力相關性的準則。
陳建煒表示,世界上的疫苗臨床試驗可分為兩部分。首先是有錢國家如英、美、歐盟等,臨床試驗不太考慮抗體,著重於預防疾病和重症的效果,這是國外非常一致的標準。然而,世界衛生組織深知,這是「強國才能玩的遊戲」,也會讓強國占據市場中的主要產能。
世衛組織與其他國家正在發展另一種方向,透過持續分析抗體和保護力的數據,討論抗體能否取代原有的效果評估,希望能發現抗體濃度與保護力的相關標準,如此便可讓其他國家有其他路可走,加快疫苗發展。
陳建煒表示,訂定這個門檻,需要很好的數據,也要找出大部分科學家都認同的抗體和測量方法。世衛組織已經開過多次會議討論,包括上周三台北時間晚上七點到半夜,與瑞士日內瓦世衛總部的跨國線上會議,陳建煒全程參與。
陳建煒認為,以目前科學的進步,抗體濃度是很有潛力,但科學必須有幾分證據說幾分話,數據都要有足夠說服力道,也必須被寫進準則當中,不能只靠幾篇論文發表。雖然大家都很希望抗體濃度和保護力有相關,但現在國際上仍沒有針對抗體濃度高低與保護力相關的標準,也沒有其他國家這樣做,若台灣國產疫苗的二期試驗只能看抗體濃度,必須很慎重。
指揮中心專家小組成員、台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎表示,台灣要做到向國外疫苗三期試驗期中報告的程度,可能得花上三百億元,還要花一到兩年去流行地區做。現在全世界已有很多疫苗在打,三期試驗還得與其他疫苗對照,不容易做。所以包括台灣、韓國與英國等新疫苗研發趨勢,都希望用抗體濃度來確效,台灣國產疫苗也已與國內接種AZ者血清抗體濃度比較,希望六月底前完成報告。
聯亞疫苗臨床試驗主持人黃高彬表示,正常疫苗研發至少三年,國產疫苗趕在一年內研發、製造,盡可能提升二期試驗人數,都是不得已的彌補措施,「別一天到晚唱衰」。黃高彬認為,指揮中心提出國外文獻,是「學理和真理」,不是政治問題,專家一看都懂。高端疫苗臨床試驗主持人謝思民則婉拒受訪,未表示意見。