高檔月子中心爆群聚感染 疾管署：九月底就該通報

2019-10-14 16:26 聯合報 / 記者邱宜君／即時報導

今年初甫於士林區開幕之知名月子中心「禾馨產後護理之家」，出現有呼吸道融合病毒（RSV）群聚感染，高達10名寶寶中鏢，院方疑似延遲通報。禾馨醫療營運長林思宏認為在快篩後7日內通報應屬合理範圍，但疾管署還原事發過程，研判9月29日一天內新增4名案例，依規定當天就該立即通報。

疾管署副署長羅一鈞表示，該護理之家9月24日出現首例，26日第二例，29日一口氣出現四例，然後10月1日兩例，2日和4日各一例，共十例。後於10月7日有民眾以電子郵件向疾管署陳情，疾管署通知衛生局，衛生局8日實地進行暸解，機構才於9日完成通報。

羅一鈞表示，根據「產後護理機構感染管制措施指引」規定，產後護理機構須依照「人口密集機構傳染病監視作業注意事項」進行傳染病的監視及通報，發現疑似傳染病群聚事件時，應「立即」通報地方衛生主管機關。依照該機構群聚事件發展之過程研判，9月29日當天新增四例，就應該要懷疑有傳染病群聚的情況。新生兒免疫力不成熟，感染RSV最嚴重可能引發肺炎、支氣管炎、呼吸衰竭等情況，不能輕忽。

林思宏表示，有關疾管署單方面提出的資訊，有些他並不清楚，還需要去查證。目前他掌握的資訊是，機構在10月5日快篩結果出爐就已經儘速通報，疾管署與衛生局到場了解時，對於上述處理流程也並未當場提出疑義。他強調，現在就等待台北市衛生局的後續調查結果，不想再討論。

疑延遲通報 疾管署證實知名月子中心發生RSV群聚感染

2019-10-14 11:25 聯合報 / 記者邱宜君／即時報導

周刊報導今年初甫於士林區開幕之知名月子中心「禾馨產後護理之家」，出現有呼吸道融合病毒群聚感染，高達10名寶寶中鏢，院方卻隱匿延遲通報。疾病管制署副署長羅一鈞今早已證實確有此事。

羅一鈞表示，疾管署掌握該月子中心在9月24日至10月4日，陸續有10位新生兒出現發燒咳嗽流鼻水症狀，經過檢驗確定為呼吸道融合病毒群聚感染，該月子中心於10月9日才通報。目前還有三名寶寶住院，七名寶寶已康復回家或返回該月子中心隔離休養。

疾管署根據現場了解及媒體揭露資訊初步研判，該機構疑似延遲通報，台北市衛生局已展開追蹤調查，並要求該機構加強感控管理措施，落實洗手和環境教育。

羅一鈞表示，根據傳染病防治法及相關規定，機構發現傳染病群聚事件時，應立即通報地方衛生主管機關。根據目前了解，該機構疑似有延遲通報之疏失，依照傳染病防治法第三十三條，最高可處一萬到十五萬元罰鍰。

呼吸道細胞融合病毒（RSV）是嬰幼兒和老年人嚴重下呼吸道感染的主要原因，其中對嬰幼兒的威脅最為明顯。在台灣，每年約有一千名嬰幼兒因感染呼吸道融合病毒而住院，高達九成是兩歲以下。

RSV感染率在五歲達到高峰，棘手之處在於病程進展快速，目前只能做症狀治療，但若症狀無法順利緩解，從發燒演變為嚴重呼吸窘迫，進而變成肺炎或支氣管炎，可能只在數天之內。肺部嚴重發炎是不可逆反應，除了可能呼吸衰竭死亡，感染重症痊癒後也可能有氣喘的終生後遺症。

違法自費骨材流向成謎 立委批衛福部無登錄追溯制

2019-10-10 11:54聯合報 記者邱宜君／即時報導

仕成精密科技公司今年1至7月違法生產的7萬多件「喜維克骨釘骨板系統」流入市面，衛福部食藥署昨天公布共80家醫院疑似使用違法產品，但廠商提供給食藥署與醫院雙方的資料卻兜不攏，病人端至今無從了解自己是否花大錢用了違法骨材。立委與民間團體痛批，病患的風險是怠惰的政府所造成，食藥署遲未建立植入性醫材之登錄追溯制度，已對民眾造成相當大的健康風險。

立法委員林淑芬昨在臉書表示，食藥署至今只公布尚未使用的數量，卻無法明確提供已經植入體內的骨釘骨板數量，也無法要求醫院提供已植入該批違法骨釘骨板的病患清冊，這顯示食藥署長期不願意建立高風險醫材登錄追溯制度、僅訴諸業者和醫師自主管理，已使民眾暴露於風險。她建議應比照目前歐美、日本作法，強制要求醫療院所將患者療程中所使用的全部醫材批號、序號登錄造冊之制度，如此一旦爆發不法醫材事件，即可發現所有使用過問題批號的患者，進行不良反應追蹤及通報，以保障病患權益。

台灣女人連線理事長黃淑英說，現行醫療器材相關管理辦法有兩大問題。首要問題是，法規對於醫材流向的思維僅止於產品買賣，只追到醫院就斷掉了，針對醫材的實際使用者，也就是病人，卻沒有任何登錄和追蹤的機制。第二大問題是，目前醫材管理辦法將醫材分為低中高三種風險等級，卻缺乏明確定義，亦無分級管理概念。

黃淑英表示，這次違法骨材事件，目前食藥署只請病人自行詢問醫院，醫院自己向病人說明。然而「衛福部自己都不知道流向了，病人怎麼可能會知道？」她認為食藥署呈現事不關己的態度，應強烈譴責。

黃淑英說，以手術植入人體並長期放置之醫療器材都算是高風險，因放置於病人體內的時間，絕對遠高於上市前臨床試驗的時間，長期健康風險需要追蹤使用者才能偵測到，但台灣目前相關機制、資料全都付之闕如。

黃淑英舉例，美國FDA今年7月特定乳房植入物有引發罕見淋巴癌之疑慮，主動要求製造廠下架、廠商亦主動全球回收，台灣食藥署亦跟進要求廠商回收產品，但對於已植入該產品的女性，卻沒有對應的作法。此外，用於治療女性尿失禁和子宮脫垂的陰道人工網膜，因引發嚴重後遺症，在英美加澳紐等國皆紛紛禁用，台灣健保資料也顯示陰道人工網膜外露修復案件數逐年上升，但至今仍在使用。

黃淑英說，強烈建議政府應積極檢討管理疏失責任，並儘速將建置高風險醫療植入物之「使用登錄制度」，以追蹤個案健康情形與監測醫療器材的安全性及有效性。國立交通大學科技法律研究所副教授陳鋕雄表示，新興醫材繁多，世界各國都面臨管理的挑戰，歐盟明年即將實施醫療器材法，規定醫材必須要有「單一識別碼」，相當於醫療器材的身分證，可以追溯到使用者，台灣可以借鏡。

違法骨釘骨板流入81醫院 台大、三總：食藥署未揭露問題批號

2019-10-10 00:31聯合報 記者楊雅棠、邱宜君、陳婕翎、陳雨鑫／台北報導

回收逾7.5萬支骨釘、骨板

「喜維克骨釘骨板系統」違法骨釘、骨板流入市面，衛福部食藥署昨天公布違法醫材流向與名單，共八十一家醫院疑似使用違法產品，包括台大醫院、三軍總醫院、北醫附設醫院等；共計回收七萬五千二百九十九支骨釘、骨板，但部分數量尚待釐清，食藥署將要求業者說明。

對於被列入使用違法醫材名單，台大、三總等醫院皆表示錯愕。三總表示，事件爆發後，食藥署並未向醫院公布違法醫材批號，想要調查也無從下手。台大也表示，為求慎重，總務室及開刀房曾自行核對進貨時間，但食藥署未提供問題產品批號，無法比對。北醫附醫表示，已配合回收作業，院內也無庫存，後續將進一步了解醫材使用狀況。

根據廠商發給台大的文件顯示，廠商強調違法產品皆未出貨給台大。台大院方表示，接獲消息，立即與廠商確認，廠商口頭及正式來函皆通知，回收批號未流入台大醫院，且事件爆發後，衛生局到現場稽查，也查無庫存。如今被質疑使用違法醫材，院內人士不滿，認為食藥署若已掌握問題產品批號，應盡速提供。

食藥署：批號清單已給媒體

對此，食藥署品質監督管理組科長李思鈺表示，問題產品批號清單已公布給媒體，所以未公告在食藥署網站，也未提供醫療院所。由於業者向醫院保證安全無虞的產品，與回報給食藥署的資料對不上，所以公布流向，請醫療院所確認是否使用違法醫材，並追蹤病人情況。

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧表示，昨天接獲廠商報告，由高雄市衛生局協助清點，但回收報告清冊的骨釘、骨板數量，與實際回收數量不符，其中更含有未要求回收的批號產品，產品流向也不清楚，對業者報告存疑，將要求業者說明。

食藥署八月稽查發現，艾斯博公司委託仕成精密科技公司製作喜維克骨釘骨板系統，但仕成精密科技在未取得GMP認證前就生產、販售。陽明大學藥物科學院院長康照洲昨天表示，廠商偷製造、偷賣是刻意規避法規的犯罪行為，建議政府請檢調介入，釐清是否刻意詐欺，加重裁罰。

身障盟批：未公開就是失職

身心障礙聯盟秘書長滕西華則表示，理論上，一旦市面出現問題醫材或藥材，食藥署應發文給廠商、醫院，詳細告知問題批號等相關資料，也必須將批號公開在網路上，提供民眾查閱，「沒做到就是失職。」

誰用到違法骨材？ 法律學者：醫院有義務告知使用者

2019-10-10 12:54 聯合報 / 記者邱宜君／即時報導

仕成精密科技公司今年1至7月違法生產之七萬多件「喜維克骨釘骨板系統」流入市面，高達80家醫院疑似使用違法產品，近期曾於上述院所骨科開刀之病人是否用到違法產品，至今只能仰賴醫院誠實告知。交通大學科技法律研究所副教授陳鋕雄表示，在法律上，病人有權知道，醫院也有義務告知。

陳鋕雄表示，民眾有權知道自己所用的醫材是否合法，因民眾在手術前都簽過自費同意書，承諾負擔醫院植入醫材之勞務以及醫材本身之費用，雙方除了醫病關係也形成了醫療契約關係，受民事「契約法」保障。醫院的主要義務是善盡醫療水準以治療病人，若發現醫材有瑕疵，醫院也有附隨義務要主動告知病人。若病人確實被植入非預期的非法產品，就算很難證明身體因此受傷，但身體自主權受到侵害是確定的，仍亦有權向醫院及廠商求償。

陳誌雄說，在過去食安事件的判例中，許多當事人都無法證明身體受到損害，但法院認為當事人身體自主權已受到侵害、造成了精神上的恐懼，因此判決廠商應給予民眾精神上的損害賠償，也就是撫慰金。此外，若廠商故意欺瞞醫院，讓醫院以為產品合法無虞，就構成了詐欺的刑事責任，醫院可依據消保法向廠商求償。

陳誌雄表示，新興醫材繁多，世界各國都面臨管理的挑戰，歐盟明年即將實施醫療器材法，規定醫材必須要有「單一識別碼」，相當於醫療器材的身分證，可以追溯到使用者，台灣可以借鏡。他表示，現在生醫科技、智慧醫療的創新速度快，行政部門因對於法律較不熟悉，常傾向另訂機制，導致相關規定紛亂或互相衝突，法規也因此不合時宜，建議相關單位在醫材管理的修法應更積極進行。

非法醫材／缺乏追蹤機制 患者恐成黑心醫材犧牲者

2019-10-06 21:52 聯合報 / 記者邱宜君、陳婕翎、楊雅棠╱即時報導

國內驚傳出現「未經核准擅自製造」自費鈦合金骨釘板七萬件，且今年一月起就有發票記錄，顯示已有民眾植入問題醫材。但國內缺乏植入醫材的追蹤機制，無法及時掌握回題產品流向及狀況，患者恐成黑心醫材犧牲者。專家建議，建立追蹤機制，刻不容緩。      

艾斯博公司販售「未經核准擅自製造」的鈦合金骨釘板，但早在2012年，檢調發現全嘩公司也涉嫌仿製骨釘、骨板及人工骨水泥等醫療器材與變更有效日期，對外販售長達三年，產品流入國內百家醫院，依用量估計，受害人數達七千人，不法所得約1200萬元。如今爆發類似案件，病安問題再次浮出檯面。

衛福部食藥署雖已要求回收，但表示需待廠商回收作業完全後，才能掌握問題產品流向。目前我國醫材植入體內時，並未強制要求醫院於病歷紀錄批號，甚至建立追蹤查核系統，一旦醫材出問題，無法在第一時間找出患者有多少，到底植入何種醫材。

目前歐美、甚至鄰近的日本都陸續強制要求醫療院所，將患者在療程中所使用的全部醫材批號登陸造冊，一旦爆發不法醫材事件，即可找出所有使用過問題批號的患者，對其進行不良反應追蹤及通報，保障病患權益。

台灣醫療改革基金會副執行長朱顯光表示，病人選擇自費醫材或藥品，通常聽從醫療人員建議，很難事前掌握完整資訊，事後也很難舉證醫材有導致傷害或不如預期的結果，醫改會建議，醫病兩端都應留下紀錄。

他指出，術前醫療人員除了針對手術同意書做說明，也應於自費同意書應完整揭露自費項目之廠牌、品名、型號、許可證字號等資訊。術後在健保健康存摺或雲端藥歷系統中，也應上傳病人自費使用的醫材或藥品資訊，讓雲端健康資訊更加完整，也使健保相關查核更容易進行。

三軍總醫院一般骨科主任葉祖德表示，通常病歷上都會記載病人使用醫材廠牌，但無法就病歷資訊追溯到特定批號。如果要建立溯源，可能需要廠商提供多一張批號貼紙方便醫護人員登載於病歷，或是改良醫院現有資訊系統，以建立特定醫材和使用者之間的連結。

住養護機構的長者玩平板更健康 成大研究登頂尖期刊

2019-09-26 14:42聯合報 記者邱宜君╱即時報導

活躍於社區的長者大多會用平板，其實住在養護機構的長輩也很需要。成功大學老年學研究所副教授邱靜如的最新研究證實，教導養護機構長輩用平板，例如用LINE、搜尋youtube影片和google地圖，可以顯著提升生活品質、社會支持、幸福感，其中又以搜尋影片和地圖的幫助最大。

此研究今年刊載於醫學網路研究之老年學期刊（JMIR Aging），JMIR是（Journal of Medical Internet Researc）是醫學資訊領域的頂尖期刊。

邱靜如表示，研究在高雄三間照護模式相同的養護機構進行，共54位平均73歲的意識清醒住民參與。住民被隨機分為三組，一組是傳統照護，另兩組分別是分為通訊組和娛樂組，額外接受為期12周、每周一次、每次90分鐘的小組課程，課程中使用平板支架、觸控筆等相關輔具，學習通訊或娛樂相關的資訊技能。

12周內，通訊組學會用LINE發訊息、視訊通話、下載並使用貼圖、傳照片和檔案；娛樂組則學會在Youtube找喜愛的影片、新聞、節目、歌曲並且跟著唱，也會學習搜尋google地圖街景。

邱靜如說，參與研究的三間養護機構是目前台灣很常見的樣態：住民生活平淡、與世隔絕，有被遺棄感，只有偶爾志工服務或親友來訪，才會打起精神。經過12周課程，無論是通訊組或娛樂組的生活品質、親友社會支持、快樂感都顯著優於傳統照護，而且娛樂組效果最好。

邱靜如分析，透過學習，機構長者的自尊、自我實現等高層次需求都得到了滿足。娛樂組的長者因為可以接觸到自己喜歡且熟悉的音樂和地景，相當於高齡醫學中的懷舊治療，因此效果突出。至於通訊組效果較受限，則是因為有時候長者聯繫上家人，卻感受到自己打擾對方，反而心情失落。

邱靜如說，這份研究所使用的工具都是垂手可得，強烈建議台灣各機構多加運用。針對一般民眾，如果有親友入住機構，也很建議給他一個平板，並且教他使用上述工具。目前國際間針對養護機構應用資通訊科作為健康促進方法的研究不多，這次是台灣首篇發表在重要國際期刊中，針對失能機構住民測試科技與健康促進之實證成果。

林口長庚高齡醫學中心主任陳英仁表示，這份研究非常有價值，因為長者常有「老了沒用」的心情，導致健康負面發展。懷舊治療已被證實能有效提升心靈滿足、撫慰情緒，可以透過環境布置、食物、歌曲、語言等素材，令長者回想起與個人成就感、滿足感相關的記憶，進而達到健康促進的正向循環。