仕成精密科技公司今年1至7月違法生產的7萬多件「喜維克骨釘骨板系統」流入市面，衛福部食藥署昨天公布共80家醫院疑似使用違法產品，但廠商提供給食藥署與醫院雙方的資料卻兜不攏，病人端至今無從了解自己是否花大錢用了違法骨材。立委與民間團體痛批，病患的風險是怠惰的政府所造成，食藥署遲未建立植入性醫材之登錄追溯制度，已對民眾造成相當大的健康風險。
立法委員林淑芬昨在臉書表示，食藥署至今只公布尚未使用的數量，卻無法明確提供已經植入體內的骨釘骨板數量，也無法要求醫院提供已植入該批違法骨釘骨板的病患清冊，這顯示食藥署長期不願意建立高風險醫材登錄追溯制度、僅訴諸業者和醫師自主管理，已使民眾暴露於風險。她建議應比照目前歐美、日本作法，強制要求醫療院所將患者療程中所使用的全部醫材批號、序號登錄造冊之制度，如此一旦爆發不法醫材事件，即可發現所有使用過問題批號的患者，進行不良反應追蹤及通報，以保障病患權益。
台灣女人連線理事長黃淑英說，現行醫療器材相關管理辦法有兩大問題。首要問題是，法規對於醫材流向的思維僅止於產品買賣，只追到醫院就斷掉了，針對醫材的實際使用者，也就是病人，卻沒有任何登錄和追蹤的機制。第二大問題是，目前醫材管理辦法將醫材分為低中高三種風險等級，卻缺乏明確定義，亦無分級管理概念。
黃淑英表示，這次違法骨材事件，目前食藥署只請病人自行詢問醫院，醫院自己向病人說明。然而「衛福部自己都不知道流向了，病人怎麼可能會知道？」她認為食藥署呈現事不關己的態度，應強烈譴責。
黃淑英說，以手術植入人體並長期放置之醫療器材都算是高風險，因放置於病人體內的時間，絕對遠高於上市前臨床試驗的時間，長期健康風險需要追蹤使用者才能偵測到，但台灣目前相關機制、資料全都付之闕如。
黃淑英舉例，美國FDA今年7月特定乳房植入物有引發罕見淋巴癌之疑慮，主動要求製造廠下架、廠商亦主動全球回收，台灣食藥署亦跟進要求廠商回收產品，但對於已植入該產品的女性，卻沒有對應的作法。此外，用於治療女性尿失禁和子宮脫垂的陰道人工網膜，因引發嚴重後遺症，在英美加澳紐等國皆紛紛禁用，台灣健保資料也顯示陰道人工網膜外露修復案件數逐年上升，但至今仍在使用。
黃淑英說，強烈建議政府應積極檢討管理疏失責任，並儘速將建置高風險醫療植入物之「使用登錄制度」，以追蹤個案健康情形與監測醫療器材的安全性及有效性。國立交通大學科技法律研究所副教授陳鋕雄表示，新興醫材繁多，世界各國都面臨管理的挑戰，歐盟明年即將實施醫療器材法，規定醫材必須要有「單一識別碼」，相當於醫療器材的身分證，可以追溯到使用者，台灣可以借鏡。
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