非法醫材／缺乏追蹤機制 患者恐成黑心醫材犧牲者

2019-10-06 21:52 聯合報 / 記者邱宜君、陳婕翎、楊雅棠╱即時報導

國內驚傳出現「未經核准擅自製造」自費鈦合金骨釘板七萬件，且今年一月起就有發票記錄，顯示已有民眾植入問題醫材。但國內缺乏植入醫材的追蹤機制，無法及時掌握回題產品流向及狀況，患者恐成黑心醫材犧牲者。專家建議，建立追蹤機制，刻不容緩。      

艾斯博公司販售「未經核准擅自製造」的鈦合金骨釘板，但早在2012年，檢調發現全嘩公司也涉嫌仿製骨釘、骨板及人工骨水泥等醫療器材與變更有效日期，對外販售長達三年，產品流入國內百家醫院，依用量估計，受害人數達七千人，不法所得約1200萬元。如今爆發類似案件，病安問題再次浮出檯面。

衛福部食藥署雖已要求回收，但表示需待廠商回收作業完全後，才能掌握問題產品流向。目前我國醫材植入體內時，並未強制要求醫院於病歷紀錄批號，甚至建立追蹤查核系統，一旦醫材出問題，無法在第一時間找出患者有多少，到底植入何種醫材。

目前歐美、甚至鄰近的日本都陸續強制要求醫療院所，將患者在療程中所使用的全部醫材批號登陸造冊，一旦爆發不法醫材事件，即可找出所有使用過問題批號的患者，對其進行不良反應追蹤及通報，保障病患權益。

台灣醫療改革基金會副執行長朱顯光表示，病人選擇自費醫材或藥品，通常聽從醫療人員建議，很難事前掌握完整資訊，事後也很難舉證醫材有導致傷害或不如預期的結果，醫改會建議，醫病兩端都應留下紀錄。

他指出，術前醫療人員除了針對手術同意書做說明，也應於自費同意書應完整揭露自費項目之廠牌、品名、型號、許可證字號等資訊。術後在健保健康存摺或雲端藥歷系統中，也應上傳病人自費使用的醫材或藥品資訊，讓雲端健康資訊更加完整，也使健保相關查核更容易進行。

三軍總醫院一般骨科主任葉祖德表示，通常病歷上都會記載病人使用醫材廠牌，但無法就病歷資訊追溯到特定批號。如果要建立溯源，可能需要廠商提供多一張批號貼紙方便醫護人員登載於病歷，或是改良醫院現有資訊系統，以建立特定醫材和使用者之間的連結。