人體研究法首宗代表性開罰案 台大公衛：尊重、遺憾

 2020-12-07 18:04 聯合報 / 記者邱宜君／台北即時報導

彰化縣衛生局與台灣大學公衛前院長詹長權研究團隊合作萬人血清抗體調查，遭質疑執行過程違反倫理審查相關規定，衛生福利部日前已完成調查，確認未寫研究計畫送倫理審查委員會（IRB）審查，違反人體研究法，最高可罰一百萬元，醫事司兩周後將公布行政處分的詳細內容。對此，台大公衛學院表示尊重和遺憾，受試者保護協會則肯定衛福部，這是人體研究法上路以來首宗大規模具代表性開罰案。

台大公衛學院院長鄭守夏表示，計畫主持人詹教授覺得自己只是在做後端分析，前端（衛生局）是執行公務，與調查委員可能認知不同，但以完整的IRB概念來看，公衛學院仍尊重主管機關的調查結果，並且感到相當遺憾。

鄭守夏表示，自己在學校教書20幾年，認識的圈子中沒聽過有人因IRB有問題而被罰錢，因此不熟悉相關處理流程，需要看到公文之後才能夠做反應。

鄭守夏說，收到公文後，他會先徵詢詹教授意見，若詹不能接受，會了解有無申覆可能；若詹可以接受，就看所罰的對象是學校、機構或計畫主持人，再決定如何負擔這筆費用。如果是罰公衛學院，會需要院內開會進行內部溝通，畢竟學院的錢不屬於任何人，需要共識才能夠動用。

受試者保護協會理事長林綠紅表示，過去只有在醫院執行的人體試驗或臨床試驗，才能夠依照醫療法進行管理，但是有許許多多在醫院外進行的研究也涉及搜集人的檢體，都是研究者各憑良心去做，就算被人檢舉違反研究倫理，也沒有一個具體的行政機關可以依法開罰並要求改善。

林綠紅表示，前立委黃淑英聆聽各界人士的關切和提醒，提案立法保障醫療法管轄外的人體研究之受試者權益，2011年12月9日三讀通過後，在醫院外進行的人體研究才終於有法可管。這次開罰涉及頂尖國立大學及公務機關，應是人體研究法立法以來，最大規模、最具代表性的案例。