診所剖腹產率高於醫院 十個產婦四個剖腹

2019-10-28 21:39 聯合報 / 記者邱宜君／台北即時報導

世界衛生組織曾提出，有醫療需求的合理剖腹產率是10到15%，提醒現況高於此數值的國家，可能有非醫療因素導致婦女暴露於不必要的手術風險。根據健保最新公布「各總額部門醫療服務指標 」，診所剖腹產率已高達四成，高於醫院33%，且醫院剖腹產率過去三年持平，診所剖腹產率不降反升。

健保統計全國西醫基層診所及醫院剖腹產率，診所在今年前三季平均高達39.86%，與2016年相比，成長5%，且診所剖腹產率在今年第二季達到40.54％，為近四年最高；醫院剖腹產率持平在33%，今年前三季平均32.86%，比2016年減少1%。

曾在醫學中心服務的四季和安婦幼診所院長徐金源表示，診所剖腹產率高，可能有非醫療因素。相較於醫院，診所配合度高、環境溫馨、設備豪華，特別吸引某些怕痛、不想自然產、想看時剖腹的產婦，可能因此導致診所剖腹率較高。

婦產科醫學會秘書長黃閔照分析，大醫院隨時有麻醉科醫師，當待產狀況變化時，較有餘裕選擇等待觀察，但一般診所因應資源不如醫院，加上少子化社會對生產結果寄與厚望，認為有風險出現，診所就可能優先考慮剖腹產，以免應變不及、衍生糾紛。

生育改革行動聯盟秘書長陳玫儀表示，產婦可能有個人因素或特殊狀況而需要剖腹產，但真正自主選擇的前提，應基於完整了解自然產及剖腹產的相關風險，包括對於日後懷孕生產的影響。

陳玫儀指出，許多研究證實，剖腹產因麻醉風險及血栓、感染與沾黏等併發症，產後30天內需要入院的機率比自然產高出2.3倍，未來若因疾病需要動子宮手術，出現術後併發症、需要更多輸血的機會都提高。此外，剖腹產婦女下次懷孕時，有較高風險出現前置胎盤和植入性胎盤，兩者都可能引發致命大出血，重複剖腹越多次，風險越高。

產程遲滯是目前臨床執行剖腹產的主因之一，陳玫儀提醒，其實不恰當的待產限制和遭濫用的無痛分娩，都會導致產程遲滯。如果產婦懷孕時就認識產程和各種因應產痛的策略，待產時能被支持下床自由活動，產痛和身體活動都有促進產程順利的作用。

黃閔照建議，健保署應細分剖腹產率類別，優先檢視「初次足月頭位的剖腹產」比率是否過高。他推測目前診所剖腹產應以「頭胎剖腹後再次剖腹」為主，因爲有前置胎盤、妊娠高血壓等高危險妊娠症狀的產婦，僅占一成，幾乎都在醫院生產。

陳玫儀表示，即便是頭胎剖腹，下一胎仍有機會自然產，但生動盟搜尋資訊及接觸許多案例後發現，醫師幾乎不會主動告知曾剖腹的產婦還有自然產的可能性，而且即便產婦有高度意願嘗試，也很難找到醫師願意協助。陳玫儀提醒，醫療體系如何採用剖腹產的適應症，也是高剖腹產率的關鍵因素之一。

診所「逞強」接生？學會：診所和醫院應商擬轉診共識

2019-10-28 21:40 聯合報 / 記者邱宜君／台北即時報導

診所剖腹產率竟高於醫院，除有浮濫剖腹之虞，診所與醫院間的轉診是否順暢，亦引發疑慮。婦產科醫學會發現有診所為留住產婦，將可預知需額外照護的早產兒先接生、再轉送醫學中心，今年一月特別在會訊中提醒會員勿違背母體轉診原則。醫學會於六月公布「周產期照護轉診計劃書」範本，要求診所與後送醫院商擬轉診共識，以保障新生兒安全。

四季和安婦幼診所院長徐金源表示，現在確實有部分診所因為太過自信或經濟考量，該轉診的不轉診，硬是把產婦留在自己診所生產，甚至還要產家額外自費保溫箱，這對產家不公平，對新生兒更是危險。

徐金源指出，胎兒肺部發展到37周還有5%未成熟，35周以下早產兒更脆弱，多項器官未成熟，可能一出生就需要兒科醫師急救，就算轉診也要找到有保溫箱等特殊裝備的救護車，通常只有設備齊全的大醫院才有採購。

另外，轉診過程中新生兒很可能出現失溫或缺氧等併發症，研究已證實轉診會增加新生兒死亡率，因此若預期早產或其他導致母嬰需密切照護之風險，應建議產婦到有加護病房的大醫院去安胎、生產。

婦產科醫學會秘書長黃閔照表示，學會無權決定診所何時必須轉診，決議轉診條件由診所與後送醫院自行決定，但學會為積極促成，已公布「周產期照護轉診計劃書」範本，列出15個高危險妊娠轉診項目，供診所與合作之後送醫院參考，鼓勵院所間討論轉診共識。

黃閔照表示，目前國健署給付產檢費用，整個產程僅4、5千元，對照健保中相同檢查項目，金額僅約健保給付的7成，可理解診所為留住產婦而賠錢產檢，是為了健保的接生給付，但該轉診就是要轉。

黃閔照表示，「適時適地」的生產，省下的醫療費用是以百萬計，學會預計用三年推廣轉診計劃書，可惜目前缺乏誘因，建議衛福部能考慮給予診所「共同照護費」，以獎勵診所積極落實「母體轉診」。徐金源表示，共同照護費其實是杯水車薪，重點是診所要「憑良心」，以考量母嬰最佳利益為考量。

台灣醫療改革基金會副執行長朱顯光建議，衛福部應以生育事故救濟基金支持婦產科醫學會有更積極作為。首先可學習日本，根據生育事故救濟的案件資訊定期提出檢討報告供醫師參考，再者應依據實證及國內經驗制定指引， 幫助全國婦產科醫師凝聚共識並調整作法。

朱顯光建議健保署，應以全程照顧、論人計酬的思維重新調整生產給付的方式，不是接生的才拿得到給付，而是兼顧過程中照護的診所和醫院，照護品質越好，給付越高。國健署則應於媽媽手冊中提供更完整資訊，幫助產婦初步判斷自己是否需轉診，並知道如何查詢周產期照護的品質指標，作為選擇院所的依據。

健保署副署長蔡淑鈴表示，根據分級醫療的精神及醫療法規定，若能力及設備不足以因應，依法就應轉診，健保署支持學會推動轉診計畫書維護母嬰安全，至於是否祭出給付誘因，將參考各國經驗，列入考量。

修法卡關 職能治療師做社區健康促進竟然違法

2019-10-27 20:38 聯合報 / 記者邱宜君／台北即時報導

10月27日是台灣的「職能治療節」，各縣市職能治療師公會都舉行慶祝活動，希望社會大眾更認識職能治療的服務。職能治療師全聯會理事長張自強表示，職能治療師法的「業務內容規範」已經超過20年未修訂，不利於社區長照落實「預防延緩失能」的目的，目前正爭取透過修法，希望非屬疾病治療部分，不用再先經醫師診斷、醫囑及照會，即可由職能治療師於第一時間介入處理。

張自強表示，目前法規一律要經醫師開立診斷、照會或醫囑，職能治療師才能執行服務，導致許多治療師於社區帶領預防延緩課程時，要得先一一確認學員都有取得上述要求文件，才能避免違法。反觀許多無職能治療師資格的講師，帶領課程卻不受此限，仍然可以帶課，法規明顯不合時宜。

張自強表示，在台灣的職能治療教育下，合格的職能治療師絕對有能力獨立進行評估，配置相關輔具以及進行輔具訓練。今年年初職能治療師公會全聯會與物理治療師公會全聯會，希望針對《職能治療師法》、《物理治療師法》當中的業務內容提案進行修法，希望讓非屬疾病治療部分，不用再先經醫師診斷、醫囑及照會，即可由職能治療師於第一時間介入處理，但由於與醫師單位仍未取得共識，導致闖關失敗，目前仍在透過公聽會搜集了解各界意見。

張自強表示，今年僅剩最後一個會期，將以審查明年預算為主，爭議性法案都暫時擱置，因此已幾乎確定《職能治療師法》的業務內容規範已無法再今年完成修法，今天是職能治療師節，也希望更多民眾能夠支持修法，希望明年的會期能夠修訂符合時宜的《職能治療師法》。


照顧自己就是愛太太 女性受配偶健康惡化影響大

2019-10-24 12:36聯合報 記者邱宜君／台北即時報導

配偶之間的羈絆不只是情感，雙方健康的互相影響，就算沒有重大疾病或失能，依然存在。最新台灣本土研究研究發現，在正常老化的中老年配偶之間，當男性健康狀況惡化，其女性配偶在壓力疲勞、心血管疾病、代謝症候群等相關指數，都出現顯著負面變化，但當女性健康惡化，男性在上述健康指標並不受影響。

成功大學老年所副教授邱靜如今年9月獲刊於知名老年學期刊（Archives of Gerontology and Geriatrics）的本土研究，針對483位居住具全國代表性54歲以上男女配偶，他們都沒有失能或重大傷病，正經歷一般老化過程，並完成抽血、問卷、尿檢、居家面訪等前後測。

研究者評估他們在六年前後，配偶健康狀況變化與自身健康指標變化之間的關係。結果發現，當男性健康狀況在六年間持續不佳或出現惡化，女性配偶在慢性疲勞指標、心血管疾病指標、代謝症候群指標，也出現顯著的惡化，且以配偶健康狀況持續不佳的女性最慘。

反觀女性健康狀況變差時，男性配偶在上述指標則無顯著變化，唯有女性健康狀況變好時，男性配偶在慢性疲勞指標看到顯著改善。

邱靜如表示，這篇研究顯示女性在家庭中的照顧負荷，不只是在配偶或家人有重大疾病時才會出現，而是在正常老化的過程中就持續發生，但相對來說，當女性出現照顧需求時，卻未得到同等的支持。

根據內政部調查，當55至64歲台灣人住院時，高達43.95%是由配偶或同住者在照顧自身健康，超過65歲者住院時，則有20.24%是由配偶或同住者照顧。而且當男性長者因病需要日常生活協助，絕大部分是由女性配偶或同住者幫忙，反觀女性長者需要協助時則多由兒子或媳婦協助。

邱靜如投入糖尿病照護十幾年，深知社會支持對於疾病管理的成功與否扮演關鍵角色。她在國際學術交流時發現，許多學者都有下列共同觀察。當爸爸為了控制糖尿病而需要吃健康餐，媽媽會煮給全家人一起吃，全家支持爸爸顧健康；如果媽媽需要吃健康餐，她會照常煮美食給全家人，自己要吃的額外準備、獨自吃完，以免不好吃被嫌棄。

過去研究發現，高血壓、憂鬱症、消化性潰瘍的人，其配偶得到慢性病的風險增加七成。當配偶健康狀況不佳，會讓人更容易失能、憂鬱症，隨著年紀增長，配偶間的健康狀況的同步性也會增加。日本「卒婚」正夯，這個年代的年長女性，已經開始想辦法逃開這些家庭中的照顧負荷。邱靜如提醒，台灣已步入高齡化社會，應更加針對女性的社會性別角色及特質，發展女性健康管理所需要的社會支持，才能讓男女性不論是獨老或是相伴，都能夠有活躍健康的晚年。

身體不說謊！姻親聚餐壓力憂鬱能改變腸道菌相

2019-10-23 12:07 聯合報 / 記者邱宜君／台北即時報導

年節常有家族聚餐，但節慶的歡樂氣息，能沖淡義務性聚會的心理壓力嗎？你的腸道菌有最誠實的答案。最新研究證實，耶誕假期與配偶父母相聚，腸道益生菌豐富度會下降，出現類似憂鬱症患者的菌相變化。醫師提醒，腸道菌相不好會惡化大腦對壓力的感受，促使負面情緒滾雪球般累積，甚至演變為憂鬱症，反之，透過飲食維持好的腸道菌相，也有助於提升抗壓性。

今年7月發表的這篇荷蘭研究在2016年耶誕節假期進行五天，針對24位20到40歲男女，紀錄他們這次假期是與配偶父母或自己的父母相聚，並搜集他們每天早上的新鮮便便，分析腸道菌相的變化。結果發現，相較於自家聚餐組，姻親聚餐組的腸道菌豐富度顯著較低；自家聚餐組的瘤胃球菌屬有兩支菌減少，一支菌是增加，但姻親組這三支菌全都是減少的。

研究者指出，過去有研究發現姻親帶來壓力，與婆家同住的女性有三倍風險罹患冠心病。這次研究進一步發現姻親聚餐和瘤胃球菌豐富度顯著下降有關，則呼應過去研究在面臨慢性壓力的動物、重度憂鬱患者身上，也有明顯較低的瘤胃球菌豐富度。有學者提議或許應進一步研究LGBT族群逢年過節回家時，腸道菌相受到的衝擊，或比較女性回夫家或娘家時，腸道菌相在哪種情境比較糟。

精神科醫師張立人表示，這篇研究雖未透過評估量表或唾液皮質醇去實際測量壓力，仍是值得重視的「腸腦軸線」好例子。張立人指出，壓力會改變腸道菌的生態，過去就有研究發現，和開學時相比，大學生期末的糞便，乳酸桿菌數量明顯下降，而且與壓力荷爾蒙增加有關。腸道菌生態也會回過頭來，惡化大腦對壓力的感受，讓人產生失控的負向思考，最後演變為憂鬱症。有研究將人類重度憂鬱症患者的糞便中的菌相，整組移植到老鼠體內，結果老鼠也得到憂鬱症。

張立人表示，這些研究證實情緒並不只是大腦主觀的感覺，而是既客觀又具體的存在，也揭示了透過調控腸道菌來改善憂鬱情緒、強化認知功能，會是有效的策略。目前已知的壞菌有梭胞桿菌、困難梭胞桿菌，致病性大腸桿菌、沙門氏菌、彎曲桿菌等。好菌則有龍根菌、乳酸桿菌、脆弱擬桿菌、植物乳桿菌等。

要讓腸道好菌當家，張立人建議，要重視膳食纖維攝取，因為膳食纖維分解產生的丁酸等短鏈脂肪酸，就是好菌最愛的食物，也要多吃升糖指數低的複合性碳水化合物，注意勿偏食精緻澱粉、含糖飲料這些會壯大壞菌的食物。張立人提醒，心情不好的時候可以喝點無糖優酪乳，如果吃甜食喝含糖飲，只能帶來短暫幸福感，很快就會發現藉「糖」澆愁、愁更愁。

差額特材收費亂象 健保擬分級訂上限

2019-10-22 14:34聯合報 記者邱宜君／台北即時報導

民眾想要自付差額用健保未全額給付的醫材，常面臨院所間收費差異大、不知道付出的價格與該醫材的效益是否相符。健保署上周預告修正草案，將全面訂定收費上限，未來新增的類別將擬依臨床實證等級訂定健保給付和民眾自付之比例，針對實證支持有效的新品，健保最多可支付四成，減輕民眾負擔。

健保署副署長蔡淑鈴表示，此次修訂有兩大重點。首先將針對既有十類差額特材率制定上限價格，這樣一來，扣除健保依參考品所支付的金額後，民眾自付的差額會將比較標準化。至於新增的類別，除了同樣會制定上限價格，健保將不再找參考品訂支付價，而是依據實證分級，療效越好，健保支付比例越高。

蔡淑鈴說，針對目前有十類差額特材，包括人工水晶體、心臟支架等，過去做法是健保針對不同類別選定一個參考品，根據參考品支付價給付給醫院。但因民眾端沒有自付差額的上限，以至於價差很大，同廠牌同產品在不同醫院價差可能高達數萬元。未來針對這十類差額特材，一律要訂定自付差額上限，讓民眾自付的差額可以比較標準化。

未來新增的差額特材類別，蔡淑鈴表示，將依據臨床實證評估創新及功能改善程度，實證等級高，健保最多可以支付到四成，如此可以幫助民眾了解，健保支付比例高者，實證就是比較好的。

蔡淑鈴說，以某心臟瓣膜自付差額品項為例，該品項價格高達104萬，健保參考品僅給付43000點，民眾自付額高達百萬，差額自付的意義就不大了。針對這樣昂貴的品項，未來根據實證等級訂定的健保支付比例。將會讓民眾比較有感。蔡淑鈴說，目前討論中包括椎間盤植入物、椎體間的固定架，可能是第一波列入第十一類差額特材的項目。

高檔月子中心爆群聚感染 疾管署：九月底就該通報

2019-10-14 16:26 聯合報 / 記者邱宜君／即時報導

今年初甫於士林區開幕之知名月子中心「禾馨產後護理之家」，出現有呼吸道融合病毒（RSV）群聚感染，高達10名寶寶中鏢，院方疑似延遲通報。禾馨醫療營運長林思宏認為在快篩後7日內通報應屬合理範圍，但疾管署還原事發過程，研判9月29日一天內新增4名案例，依規定當天就該立即通報。

疾管署副署長羅一鈞表示，該護理之家9月24日出現首例，26日第二例，29日一口氣出現四例，然後10月1日兩例，2日和4日各一例，共十例。後於10月7日有民眾以電子郵件向疾管署陳情，疾管署通知衛生局，衛生局8日實地進行暸解，機構才於9日完成通報。

羅一鈞表示，根據「產後護理機構感染管制措施指引」規定，產後護理機構須依照「人口密集機構傳染病監視作業注意事項」進行傳染病的監視及通報，發現疑似傳染病群聚事件時，應「立即」通報地方衛生主管機關。依照該機構群聚事件發展之過程研判，9月29日當天新增四例，就應該要懷疑有傳染病群聚的情況。新生兒免疫力不成熟，感染RSV最嚴重可能引發肺炎、支氣管炎、呼吸衰竭等情況，不能輕忽。

林思宏表示，有關疾管署單方面提出的資訊，有些他並不清楚，還需要去查證。目前他掌握的資訊是，機構在10月5日快篩結果出爐就已經儘速通報，疾管署與衛生局到場了解時，對於上述處理流程也並未當場提出疑義。他強調，現在就等待台北市衛生局的後續調查結果，不想再討論。

疑延遲通報 疾管署證實知名月子中心發生RSV群聚感染

2019-10-14 11:25 聯合報 / 記者邱宜君／即時報導

周刊報導今年初甫於士林區開幕之知名月子中心「禾馨產後護理之家」，出現有呼吸道融合病毒群聚感染，高達10名寶寶中鏢，院方卻隱匿延遲通報。疾病管制署副署長羅一鈞今早已證實確有此事。

羅一鈞表示，疾管署掌握該月子中心在9月24日至10月4日，陸續有10位新生兒出現發燒咳嗽流鼻水症狀，經過檢驗確定為呼吸道融合病毒群聚感染，該月子中心於10月9日才通報。目前還有三名寶寶住院，七名寶寶已康復回家或返回該月子中心隔離休養。

疾管署根據現場了解及媒體揭露資訊初步研判，該機構疑似延遲通報，台北市衛生局已展開追蹤調查，並要求該機構加強感控管理措施，落實洗手和環境教育。

羅一鈞表示，根據傳染病防治法及相關規定，機構發現傳染病群聚事件時，應立即通報地方衛生主管機關。根據目前了解，該機構疑似有延遲通報之疏失，依照傳染病防治法第三十三條，最高可處一萬到十五萬元罰鍰。

呼吸道細胞融合病毒（RSV）是嬰幼兒和老年人嚴重下呼吸道感染的主要原因，其中對嬰幼兒的威脅最為明顯。在台灣，每年約有一千名嬰幼兒因感染呼吸道融合病毒而住院，高達九成是兩歲以下。

RSV感染率在五歲達到高峰，棘手之處在於病程進展快速，目前只能做症狀治療，但若症狀無法順利緩解，從發燒演變為嚴重呼吸窘迫，進而變成肺炎或支氣管炎，可能只在數天之內。肺部嚴重發炎是不可逆反應，除了可能呼吸衰竭死亡，感染重症痊癒後也可能有氣喘的終生後遺症。

違法自費骨材流向成謎 立委批衛福部無登錄追溯制

2019-10-10 11:54聯合報 記者邱宜君／即時報導

仕成精密科技公司今年1至7月違法生產的7萬多件「喜維克骨釘骨板系統」流入市面，衛福部食藥署昨天公布共80家醫院疑似使用違法產品，但廠商提供給食藥署與醫院雙方的資料卻兜不攏，病人端至今無從了解自己是否花大錢用了違法骨材。立委與民間團體痛批，病患的風險是怠惰的政府所造成，食藥署遲未建立植入性醫材之登錄追溯制度，已對民眾造成相當大的健康風險。

立法委員林淑芬昨在臉書表示，食藥署至今只公布尚未使用的數量，卻無法明確提供已經植入體內的骨釘骨板數量，也無法要求醫院提供已植入該批違法骨釘骨板的病患清冊，這顯示食藥署長期不願意建立高風險醫材登錄追溯制度、僅訴諸業者和醫師自主管理，已使民眾暴露於風險。她建議應比照目前歐美、日本作法，強制要求醫療院所將患者療程中所使用的全部醫材批號、序號登錄造冊之制度，如此一旦爆發不法醫材事件，即可發現所有使用過問題批號的患者，進行不良反應追蹤及通報，以保障病患權益。

台灣女人連線理事長黃淑英說，現行醫療器材相關管理辦法有兩大問題。首要問題是，法規對於醫材流向的思維僅止於產品買賣，只追到醫院就斷掉了，針對醫材的實際使用者，也就是病人，卻沒有任何登錄和追蹤的機制。第二大問題是，目前醫材管理辦法將醫材分為低中高三種風險等級，卻缺乏明確定義，亦無分級管理概念。

黃淑英表示，這次違法骨材事件，目前食藥署只請病人自行詢問醫院，醫院自己向病人說明。然而「衛福部自己都不知道流向了，病人怎麼可能會知道？」她認為食藥署呈現事不關己的態度，應強烈譴責。

黃淑英說，以手術植入人體並長期放置之醫療器材都算是高風險，因放置於病人體內的時間，絕對遠高於上市前臨床試驗的時間，長期健康風險需要追蹤使用者才能偵測到，但台灣目前相關機制、資料全都付之闕如。

黃淑英舉例，美國FDA今年7月特定乳房植入物有引發罕見淋巴癌之疑慮，主動要求製造廠下架、廠商亦主動全球回收，台灣食藥署亦跟進要求廠商回收產品，但對於已植入該產品的女性，卻沒有對應的作法。此外，用於治療女性尿失禁和子宮脫垂的陰道人工網膜，因引發嚴重後遺症，在英美加澳紐等國皆紛紛禁用，台灣健保資料也顯示陰道人工網膜外露修復案件數逐年上升，但至今仍在使用。

黃淑英說，強烈建議政府應積極檢討管理疏失責任，並儘速將建置高風險醫療植入物之「使用登錄制度」，以追蹤個案健康情形與監測醫療器材的安全性及有效性。國立交通大學科技法律研究所副教授陳鋕雄表示，新興醫材繁多，世界各國都面臨管理的挑戰，歐盟明年即將實施醫療器材法，規定醫材必須要有「單一識別碼」，相當於醫療器材的身分證，可以追溯到使用者，台灣可以借鏡。

違法骨釘骨板流入81醫院 台大、三總：食藥署未揭露問題批號

2019-10-10 00:31聯合報 記者楊雅棠、邱宜君、陳婕翎、陳雨鑫／台北報導

回收逾7.5萬支骨釘、骨板

「喜維克骨釘骨板系統」違法骨釘、骨板流入市面，衛福部食藥署昨天公布違法醫材流向與名單，共八十一家醫院疑似使用違法產品，包括台大醫院、三軍總醫院、北醫附設醫院等；共計回收七萬五千二百九十九支骨釘、骨板，但部分數量尚待釐清，食藥署將要求業者說明。

對於被列入使用違法醫材名單，台大、三總等醫院皆表示錯愕。三總表示，事件爆發後，食藥署並未向醫院公布違法醫材批號，想要調查也無從下手。台大也表示，為求慎重，總務室及開刀房曾自行核對進貨時間，但食藥署未提供問題產品批號，無法比對。北醫附醫表示，已配合回收作業，院內也無庫存，後續將進一步了解醫材使用狀況。

根據廠商發給台大的文件顯示，廠商強調違法產品皆未出貨給台大。台大院方表示，接獲消息，立即與廠商確認，廠商口頭及正式來函皆通知，回收批號未流入台大醫院，且事件爆發後，衛生局到現場稽查，也查無庫存。如今被質疑使用違法醫材，院內人士不滿，認為食藥署若已掌握問題產品批號，應盡速提供。

食藥署：批號清單已給媒體

對此，食藥署品質監督管理組科長李思鈺表示，問題產品批號清單已公布給媒體，所以未公告在食藥署網站，也未提供醫療院所。由於業者向醫院保證安全無虞的產品，與回報給食藥署的資料對不上，所以公布流向，請醫療院所確認是否使用違法醫材，並追蹤病人情況。

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧表示，昨天接獲廠商報告，由高雄市衛生局協助清點，但回收報告清冊的骨釘、骨板數量，與實際回收數量不符，其中更含有未要求回收的批號產品，產品流向也不清楚，對業者報告存疑，將要求業者說明。

食藥署八月稽查發現，艾斯博公司委託仕成精密科技公司製作喜維克骨釘骨板系統，但仕成精密科技在未取得GMP認證前就生產、販售。陽明大學藥物科學院院長康照洲昨天表示，廠商偷製造、偷賣是刻意規避法規的犯罪行為，建議政府請檢調介入，釐清是否刻意詐欺，加重裁罰。

身障盟批：未公開就是失職

身心障礙聯盟秘書長滕西華則表示，理論上，一旦市面出現問題醫材或藥材，食藥署應發文給廠商、醫院，詳細告知問題批號等相關資料，也必須將批號公開在網路上，提供民眾查閱，「沒做到就是失職。」

誰用到違法骨材？ 法律學者：醫院有義務告知使用者

2019-10-10 12:54 聯合報 / 記者邱宜君／即時報導

仕成精密科技公司今年1至7月違法生產之七萬多件「喜維克骨釘骨板系統」流入市面，高達80家醫院疑似使用違法產品，近期曾於上述院所骨科開刀之病人是否用到違法產品，至今只能仰賴醫院誠實告知。交通大學科技法律研究所副教授陳鋕雄表示，在法律上，病人有權知道，醫院也有義務告知。

陳鋕雄表示，民眾有權知道自己所用的醫材是否合法，因民眾在手術前都簽過自費同意書，承諾負擔醫院植入醫材之勞務以及醫材本身之費用，雙方除了醫病關係也形成了醫療契約關係，受民事「契約法」保障。醫院的主要義務是善盡醫療水準以治療病人，若發現醫材有瑕疵，醫院也有附隨義務要主動告知病人。若病人確實被植入非預期的非法產品，就算很難證明身體因此受傷，但身體自主權受到侵害是確定的，仍亦有權向醫院及廠商求償。

陳誌雄說，在過去食安事件的判例中，許多當事人都無法證明身體受到損害，但法院認為當事人身體自主權已受到侵害、造成了精神上的恐懼，因此判決廠商應給予民眾精神上的損害賠償，也就是撫慰金。此外，若廠商故意欺瞞醫院，讓醫院以為產品合法無虞，就構成了詐欺的刑事責任，醫院可依據消保法向廠商求償。

陳誌雄表示，新興醫材繁多，世界各國都面臨管理的挑戰，歐盟明年即將實施醫療器材法，規定醫材必須要有「單一識別碼」，相當於醫療器材的身分證，可以追溯到使用者，台灣可以借鏡。他表示，現在生醫科技、智慧醫療的創新速度快，行政部門因對於法律較不熟悉，常傾向另訂機制，導致相關規定紛亂或互相衝突，法規也因此不合時宜，建議相關單位在醫材管理的修法應更積極進行。

非法醫材／缺乏追蹤機制 患者恐成黑心醫材犧牲者

2019-10-06 21:52 聯合報 / 記者邱宜君、陳婕翎、楊雅棠╱即時報導

國內驚傳出現「未經核准擅自製造」自費鈦合金骨釘板七萬件，且今年一月起就有發票記錄，顯示已有民眾植入問題醫材。但國內缺乏植入醫材的追蹤機制，無法及時掌握回題產品流向及狀況，患者恐成黑心醫材犧牲者。專家建議，建立追蹤機制，刻不容緩。      

艾斯博公司販售「未經核准擅自製造」的鈦合金骨釘板，但早在2012年，檢調發現全嘩公司也涉嫌仿製骨釘、骨板及人工骨水泥等醫療器材與變更有效日期，對外販售長達三年，產品流入國內百家醫院，依用量估計，受害人數達七千人，不法所得約1200萬元。如今爆發類似案件，病安問題再次浮出檯面。

衛福部食藥署雖已要求回收，但表示需待廠商回收作業完全後，才能掌握問題產品流向。目前我國醫材植入體內時，並未強制要求醫院於病歷紀錄批號，甚至建立追蹤查核系統，一旦醫材出問題，無法在第一時間找出患者有多少，到底植入何種醫材。

目前歐美、甚至鄰近的日本都陸續強制要求醫療院所，將患者在療程中所使用的全部醫材批號登陸造冊，一旦爆發不法醫材事件，即可找出所有使用過問題批號的患者，對其進行不良反應追蹤及通報，保障病患權益。

台灣醫療改革基金會副執行長朱顯光表示，病人選擇自費醫材或藥品，通常聽從醫療人員建議，很難事前掌握完整資訊，事後也很難舉證醫材有導致傷害或不如預期的結果，醫改會建議，醫病兩端都應留下紀錄。

他指出，術前醫療人員除了針對手術同意書做說明，也應於自費同意書應完整揭露自費項目之廠牌、品名、型號、許可證字號等資訊。術後在健保健康存摺或雲端藥歷系統中，也應上傳病人自費使用的醫材或藥品資訊，讓雲端健康資訊更加完整，也使健保相關查核更容易進行。

三軍總醫院一般骨科主任葉祖德表示，通常病歷上都會記載病人使用醫材廠牌，但無法就病歷資訊追溯到特定批號。如果要建立溯源，可能需要廠商提供多一張批號貼紙方便醫護人員登載於病歷，或是改良醫院現有資訊系統，以建立特定醫材和使用者之間的連結。