賦形劑變更 33藥品須下架重驗

拖了大半年 食藥署才公布

〔記者邱宜君／台北報導〕我國藥廠多年來常自行變更「賦形劑」卻未申請，衛福部食藥署從未開罰，立委質疑政府讓全民當白老鼠。食藥署昨天終於公布三十三項藥品應於一個月內全面下架，重做療效相等試驗後，才能上市。只是這些年健保買單、民眾吃下肚的藥有多少？食藥署估不出來。

藥品內含具藥理作用的主成分及控制藥品崩散溶解速度的「賦形劑」，若上市才變更，需依法向食品藥物管理署申請、重做人體試驗，確認療效相等後才能變更。

可能影響吸收率 但沒安全性問題

食藥署副署長吳秀英強調，賦形劑通常沒有藥理作用，只用於製造藥品形狀外觀、色澤及口感，調整目的大多在於改善口感或外觀，雖可能影響藥品吸收率，但沒有安全性問題。
食藥署昨天公布三十三項藥品全都是台廠處方藥（http://www.mohw.gov.tw/CHT/Ministry/DM2_P.aspx?f_list_no=7&fod_list_no=4260&doc_no=42556），包括十二種心血管用藥、六種呼吸道用藥、五種消炎藥、四種腸胃藥、四種新陳代謝用藥，還有抗感染和抗癲癇用藥各一種，有三十二項在健保給付範圍。

食藥署藥品組長鄒玫君表示，過去確有藥廠未經申請、擅自變更，今年三月首度清查並要求通報，共收到三千八百四十一項，依法申請和違法變更的都有。邀集專家審查後，確認三十三項需下架重做試驗，還有二十一項尚需補件。

藥品組簡任技正戴雪詠表示，擅自變更依法可罰三萬到十五萬元，這次是鼓勵通報所以不罰，明年一月以後查到，就會開罰。這些藥都有替代用藥可換，建議民眾回就診醫院，與醫師討論換藥事宜。

台灣醫改會建議，針對不同廠商的同成分藥物，健保署給付應優先給紀錄良好的廠商，拒絕素行不良者。